Wissensmanagement in der Pharmaindustrie

Die ICH Q10-Leitlinie fordert seit einiger Zeit Wissensmanagement in der Pharmaindustrie. Wir erläutern, welches die branchenspezifischen Besonderheiten sind.

© pixabay.com, Wissensmanagement in der Pharmaindustrie

In der Leitlinie ICH Q10-Leitlinie der EMA wird seit geraumer Zeit Wissensmanagement für Pharma gefordert. Die Leitlinie ICH Q10 der EMA finden Sie übrigens hier. Es wird als Teil des Qualitätsmanagements eingeordnet und steht mit dem „Quality Risk Management“ auf einer Stufe. Ziel des Wissensmanagements in der Pharmaindustrie sind laut Leitlinie insbesondere Prozesswissen und Produktwissen, das entlang des Lebenszyklus eines pharmazeutischen Produktes gemanaged werden soll. Dabei sind u.a. die folgenden Wissensquellen relevant:

  • Öffentlich bekannte oder intern dokumentierte Vorkenntnisse
  • Pharmazeutische Entwicklungsstudien,
  • Aktivitäten bezüglich des Technologietransfers,
  • Studien zur Prozessvalidierung des Produktlebenszyklus,
  • Erfahrungen in der Produktion
  • Innovationsprojekte
  • Erkenntnisse aus dem kontinuierlichen Verbesserungsprozess,
  • Aktivitäten bezüglich des Change Managements.

Welche weiteren Themen Wissensmanagement abdeckt, können sie hier erfahren.

Wie wir empfehlen, Wissensmanagement in der Pharmaindustrie umzusetzen

Aus unserer Erfahrung heraus sind die wichtigen zu dokumentierenden Inhalte tatsächlich nicht nur auf die in der ICH Q10-Leitlinie explizit genannten Wissensquellen beschränkt. Es hat sich als sehr sinnvoll erwiesen, die zu erfassenden Wissensinhalte je nach Bereich zu clustern. So hat z.B. eine IT-Abteilung nochmal andere Inhalte (wie z.B. Verfahrensanweisungen bei Troubleshooting) als eine Marketing-Abteilung (wie z.B. Marktforschungsthemen) oder eine Forschungs- und Entwicklungsabteilung (wie z.B. detailliertes Projektwissen). Jeder Bereich ist kraft Gesetz jedoch durch ein stark reglementiertes Umfeld geprägt. Die Ergebnisse der Arbeit müssen daher ohnehin schon größtenteils dokumentiert werden. Das Know-how hingegen, welches hier dahintersteckt, ist – ebenso wie in anderen Branchen auch – oft nur in den Köpfen der Mitarbeiter.

Daher empfehlen wir für jeden Bereich unterschiedlich strukturierte Wissensdatenbanken aufzubauen. Hier können Sie am Praxisbeispiel lesen, wie wir dies umsetzen.

Wissensmanagement in der Pharmaindustrie ist in der ICH Q10-Leitlinie der EMA verankert

© pixabay.com, Wissensmanagement in der Pharmaindustrie ist in der ICH Q10-Leitlinie der EMA verankert

Ohnehin ist Wissensmanagement in der Pharmaindustrie umso mehr von essentieller wirtschaftlicher Bedeutung, als dass die Anforderungen der Märkte immer komplexer und dynamischer werden. Daher empfiehlt es sich, eine zentrale, nahtlos ins ERP-System integrierte Wissensdatenbank so zu gestalten, dass eine übergreifende Verfügbarkeit von standardisierten und konsistenten Daten und Informationen gesichert ist. Indem etwa auch andere Abteilungen auf ausgewählte Daten und Informationen zugreifen können, pflanzt sich der Mehrwert einer zentralen Dokumentationsplattform durch das Unternehmen fort.

Voraussetzung hierfür ist jedoch eine sehr tiefgehende, sehr individuelle Analyse aller relevanten Prozesse. So können sie nicht nur in ihren Abläufen dokumentiert werden, sie können bei dieser Gelegenheit auch hinsichtlich einer Optimierung bewertet und ggf. optimiert oder neu gestaltet werden. Eine Wissensdatenbank kann also hier den Brückenschlag zum Risikomanagement schaffen und sowohl operative als auch strategische Risiken transparent machen.

Was wir für Sie tun können

Wir konzipieren Wissensdatenbanken für die Pharmaindustrie und fügen diese in bestehende IT-Landschaften ein (z.B. Verknüpfung von SAP und Microsoft SharePoint). Und da Ihren Mitarbeitern meist die Zeit fehlt, diese Wissensdatenbanken mit Inhalt zu befüllen, übernehmen wir das für Sie. Und quasi ganz nebenbei erfassen wir sämtliche Optimierungshinweise Ihrer Bereiche und lösen Ihre Personalprobleme gleich mit (z.B. durch Auslastungsüberprüfung, Führungskraftverhalten).

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